干細胞是一類具有分化潛能的細胞，隨著近年來對干細胞研究的深入，干細胞在促進組織修復與再生的作用也得到越來越多的關注。本學組就干細胞在整形修復美容領域的基礎研究及臨床試驗研究組織專家討論，并將專家共識總結成文，為干細胞在整形修復美容領域的研究與未來臨床轉化提供參考與支持。
干細胞是一類具有分化潛能的細胞，隨著近年來對干細胞研究的深入，干細胞在促進組織修復與再生的作用也得到越來越多的關注。本學組就干細胞在整形修復美容領域的基礎研究及臨床試驗研究組織專家討論，并將專家共識總結成文，為干細胞在整形修復美容領域的研究與未來臨床轉化提供參考與支持。
過去十年見證了干細胞基礎生物學和臨床轉化研究的飛速發展。干細胞分離、分化和純化、干細胞特性、功能維持和穩定擴增技術方案不斷完善，臨床試驗大量涌現。探索干細胞在整形修復美容領域的系統化、科學化、規范化和標準化，以及安全有效應用路徑的共識，已具備扎實的科學理論和實踐基礎。本共識邀請國內外干細胞基礎研究的一線專家和整形修復美容外科領域干細胞研究的前沿臨床研究專家共同撰寫，達成的每項陳述和推薦均至少有3位相關領域的專家總結。2015年，國家衛生和計劃生育委員會（現國家衛生健康委員會）和國家食品藥品監督管理總局（現國家藥品監督管理局）連續發布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》"、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》"和《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》"三項政策，標志著干細胞轉化臨床研究的相關政策落地。干細胞臨床前研究和臨床研究要在遵循這三項政策的原則指導下進行。干細胞及其相關產品制備機構（以下簡稱機構）建設應有符合標準的GMP生產車間：整體萬級，局部百級；符合YY0033第三類醫療器械生產標準；布局符合藥品GMP要求；每臺儀器的使用都有相應的標準操作流程（stardard operation procedure，SOP）。機構應建立符合GMP要求、完整的干細胞制劑制備質量管理體系，并設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。機構應根據每種干細胞制劑的特性及其制備工藝進行風險評估。機構應建立合理的質量管理策略，指定具體的干細胞制劑制備管理負責人、質量管理負責人和質量授權人。同時建立人員、設備管理檔案，并對相關人員完成專業知識、安全防護、應急預案的培訓和繼續教育，對設備進行計劃性校驗和維護，確保制劑生產的準確性。牙髓間充質干細胞（human dental pulp stem cells， hDPSCs）作為人體牙髓組織中存在的一種間充質干細胞，與其他間充質干細胞一樣具有很強的增殖力、自我更新和多向分化能力，同時還具有免疫調節功能和潛在的組織再生特性E--20。hDPSCs與BMMSCs具有相似的免疫表型，同樣表達CD73、CD90和CD105，不表達CD14、CD34和CD45等表面標記，但hDPSCs具有更高的增殖率和克隆形成能力。高質量穩定保存干細胞資源是干細胞應用中的關鍵環節，低溫冷凍保存技術為干細胞的運輸、長期存儲、活性和功能的保存提供了至關重要的保證。研究表明組織和細胞雖然可以在-196℃低溫下長期保存，但卻易在降溫和復溫過程中受溶液凍結、融化以及溶液滲透壓變化等因素的作用而發生損傷"。冷凍損傷通常原因是在-60~0℃細胞內冰晶形成，在對細胞造成直接損傷的同時導致細胞內外酸堿度、滲透壓等發生改變。通過加入冷凍保護劑和程序性降溫，可減少細胞內冰晶形成，提高細胞活性。冷凍保護劑根據其是否穿透細胞膜通常分為兩大類型，即滲透性冷凍保護劑和非滲透性冷凍保護劑W。滲透性冷凍保護劑多為小分子中性物質，其作用為弱化水結晶過程，減少對細胞結構和功能的破壞，主要包括甘油、二甲基亞砜（DMSO）、丙二醇、乙二醇、乙酰胺、甲醇等。非滲透性保護劑多為大分子物質，通過降低溶質濃度來減少低溫凍存對細胞的損傷，主要包括海藻糖、聚乙二醇、羥乙基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、葡聚糖、白蛋白等。不同種干細胞的低溫生物特性不相同，應對冷凍損傷的能力各有不同。因此，應用特有的最佳低溫保存方法保存不同的干細胞才能確保復溫后的干細胞“安全-有效”。
