2023年4月10日，由海南醫學院第一附屬醫院（以下簡稱“海醫一附院”）呼吸與危重癥醫學科和血液內科，以及清華大學醫學院常智杰教授團隊聯合開展的研究者發起的臨床研究（IIT）“人臍帶間充質干細胞外泌體霧化吸入治療肺纖維性病變的安全性和有效性的隨機、單盲、安慰劑對照Ⅰ期臨床研究”項目啟動會在?？谑许樌匍_。該項目是國內首次開展的間充質干細胞外泌體霧化吸入治療肺纖維性病變的臨床研究項目，也是我省首個研究者發起臨床研究項目。

會議由海醫一附院血液內科學科帶頭人郝新寶教授主持，醫院黨委副書記王繼浩現場致辭，呼吸與危重癥醫學科黃華萍教授、血液內科徐璐教授，清華醫學院常智杰教授，李萌博士、以及國家藥物臨床試驗機構辦公室黃紅謙教授與臨床研究團隊骨干參加了會議。
 

啟動會上，項目負責人黃華萍教授介紹了項目實施背景和研究方案、入排標準、知情同意、招募、藥物管理與安全等內容，并與各位臨床專家就項目實施過程中可能遇到的問題和解決方案進行了熱烈討論，為后續項目開展做好充分準備。
 

據介紹，基于常智杰教授團隊前期扎實的安全性和有效性基礎研究，在海醫一附院領導的支持和科研部密切配合下，在呼吸與危重癥醫學科、血液內科轉化研究團隊的積極推動下，該項目通過海醫一附院臨床研究中心科學性及倫理審查批準獲得的立項，并在國家衛生健康委員會醫學研究登記備案信息系統完成備案（備案編號：MR-46-22-004531）。

黃華萍教授表示，多種原因引起肺間質炎性和纖維化病變，這一類疾病主要侵犯肺間質和肺泡腔，涉及肺泡上皮細胞、毛細血管內皮細胞、基底膜以及血管、淋巴管周圍的組織，最終引起肺間質的纖維化，導致肺泡-毛細血管功能的喪失。目前臨床上缺乏有效的治療藥物。清華大學醫學院常智杰教授團隊在臨床前的基礎研究中，通過建立不同細胞和動物模型，發現MSC-EXO一方面通過具有炎癥調節作用的細胞因子來實現其免疫調節作用，從而抑制肺部炎癥反應和肺細胞的凋亡、抑制組織破壞因子以及促進肺組織修復；另一方面MSC-EXO霧化吸入后，聚集在肺部，可顯著減緩小鼠肺纖維化的發生且可逆轉其中部分的纖維化病灶。

間充質干細胞外泌體具有低免疫原性，高穩定性和易存儲的特點，采用霧化吸入給藥有利于肺部疾病的治療，是一種前沿的，有潛力的新型療法。

本項目旨在評價間充質干細胞外泌體吸入治療肺纖維性病變患者的安全性和有效性，為未來進一步擴大樣本量和探索間充質干細胞外泌體治療的適應癥做準備。項目組期待該創新制劑在臨床試驗中有所突破，為肺纖維性病變等相關疾病的治療提供新的思路和方法，讓更多患者受益。

項目啟動會上，王繼浩副書記對項目的順利啟動表示祝賀，并高度評價了間充質干細胞外泌體霧化吸入治療肺纖維性病變項目重要的科學研究內涵，表示該項目的啟動對我院具有里程碑的意義，醫院將對項目的開展予以全方位的支持。最后，鼓勵大家充分利用國家科技創新和轉化政策積極開展研究者發起的臨床研究。

項目組表示，將不斷努力，高質量完成臨床研究，為實現更多的首創臨床研究和轉化成果奠定基礎。

文/呼吸與危重癥醫學科 黃華萍

 （來源：海醫一附院）

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